【同创Family】「艺妙神州」治疗肝癌的CAR-T细胞药物IND申请获得受理

Date:2023-04-13

 

4月11日,同创伟业成员企业——北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)正式向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了用于治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物——IM83 CAR-T细胞注射液的药物临床试验申请(IND),并成功获得受理(受理号:CXSL2300249)。


作为艺妙神州自研进展最快的用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物,该药物的IND申请顺利受理标志着公司的实体肿瘤CAR-T药物研究,取得了里程碑式的重要突破,为CAR-T细胞药物治疗实体肿瘤带来了崭新的希望。


国家药品监督管理局药品评审中心网站显示IM83已获得受理


对比在血液肿瘤治疗方面取得的惊人战绩,CAR-T细胞疗法在对抗实体瘤方面仍面临着多重挑战。针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题,IM83采用了新一代CAR分子设计,显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性,使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中,该产品展现出了积极的疗效和良好的安全性,被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。该药物的研发,将为中国广大的晚期肝癌患者带来福音。

据了解,肝癌是全球第六大常见癌症,也是我国最为常见且恶性程度极高的癌症之一。根据国家癌症中心数据统计,2020年我国肝癌新发病例41万,占全球肝癌新发的55%,死亡病例39万,五年生存率不到20%,为我国致死率第三位的高发癌症。当前,肝癌患者数量多、死亡率高、可选择治疗药物有限是我国肝癌防治面临的主要挑战,开发出安全、有效、可显著延长患者生存期的治疗药物已成为医药界的当务之急。


关于艺妙神州

艺妙神州成立于2015年,总部位于北京,以“让癌症不再是绝症”为使命,致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗,截至目前已完成9轮战略融资。公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台,掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术,荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖,获批3项国家药监局颁发的临床试验批准通知书和北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》,研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤,以及肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤,已成为国内自主基因细胞药物领域的引领性创新平台。


公司获批国家科技部重点研发计划专项、北京市科技重大专项以及博士后科研工作站、国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村前沿技术企业、中关村高新技术企业等政府项目及资质;公司管理团队获得北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市海英人才、新国门领军人才等政府荣誉。