【同创Family】国内第一： 安谛康生物儿童版“一粒治愈”流感新药在中国临床受理

Date：2023-12-18

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近日，同创伟业成员企业——安谛康自主研发的 “儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。ADC189颗粒拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。

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ADC189是新一代抗流感创新药，其ADC189片已在1期和2期临床研究中表现出了极佳的安全性和有效性， 青少年和成人流感3期临床研究也取得了积极的进展，瑞金医院党委书记、中华医学会呼吸病学分会主任委员瞿介明教授担任临床PI。目前， ADC189颗粒剂是国内唯一的“儿童版”一粒治愈流感新药，将有望成为中国自研的第一款儿童专有颗粒剂型的新一代抗流感1类新药，解决中国儿童流感患者用药可及性的难题。



ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。已有研究数据显示，ADC189对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。而且，该候选药与同类药物相比，还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势。树兰（杭州）医院医务部主任兼感染科副主任盛国平教授表示：“国务院联防联控机制强调今冬明春我国可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面。其中，全国南北方流感疫情仍在不断上升，目前已达到近10年以来的最高水平。儿童患者因为学校有聚集性，发病率最高。当前，安谛康生物新一代流感药物ADC189颗粒剂获得儿童临床用药的受理，有望为中国儿童流感患者提供更加安全、优效、方便的防治药物。”



从1期临床数据来看，ADC189显示具有极佳的安全性。在健康人群中的数据显示，单剂量口服一次，目标剂量下受试者血药浓度7天内高于乙型流感病毒的EC90（表示减少90%的病毒所需要的药物浓度），14天内高于甲型流感病毒的EC90，且所有剂量组没有发现1例药物相关的2级及以上的不良事件（AE）。2期临床数据显示，高剂量组病毒载量下降，症状缓解时间等疗效指标比肩已上市同类药物，AE发生率低于安慰剂组。结合ADC189的作用机制，已开展的非临床和临床研究数据，显示该药具有许多潜在的临床治疗优势，包括全病程只需要服药一次（一粒治愈），有望在24小时内终止病毒排毒（一天转阴），以及不仅能够治疗流感，还能预防，以缩小流感病毒流行社会面的传染范围和规模（一箭双雕）。

2023年10月，公司获得了先声药业集团（2096.HK）数千万元战略投资并就抗流感创新药ADC189订立合作协议。先声药业将获得ADC189在中国的独家商业化权益，并全面加速ADC189产品临床研究、产业化和商业化进程。先声药业董事长任晋生表示：“ADC189是先声药业继先诺欣后又一具有差异化优势的抗感染产品，流感和新冠交替流行或将长期对全球公众健康造成影响，也是我们医药行业需要直面的挑战。期待与安谛康团队携手努力，为抗击流感带来更有效创新药，为公共卫生事业贡献创新力量。”

目前，安谛康生物依托公司的DMPK平台建立了丰富的呼吸和妇科产品管线。对于抗流感新药ADC189，在治疗成人及青少年无并发症的急性流行性感冒患者的3临床试验取得重要进展后，儿童专有ADC189颗粒剂临床试验申请获得受理标志着安谛康生物有望成为中国第一也是“唯一”一家布局“儿童版”新一代抗流感药物的中国企业。此外，公司的产品管线中包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药ADC789混悬液、新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药，以及有望填补国内空白的用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片。目前，安谛康生物正在加速推进这些创新药物的研发进度，希望早日为广大患者带来新的治疗选择，为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。


关于嘉兴安谛康生物科技有限公司

安谛康生物科创团队经过四年的融合，已经探索出了立足于中国患者的抗呼吸道感染领域及妇科创新药开发规律，立项产品在不同阶段进展顺利，细分领域已经遥遥领先。科学家团队由多位院士领衔，公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发、抗感染与妇科领域的临床研究等新药创制不同阶段汇聚了一批学术专、高效务实的高层次人才。安谛康生物为加快呼吸道抗感染领域和妇科领域创新药临床进展和国际化步伐，2022年4月完成1亿元Pre-A轮融资，目前进行的数亿元A轮融资已取得重大进展。

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