【同创Family】「银诺医药」长效GLP-1受体激动剂「苏帕鲁肽」申报上市

Date：2023-09-27

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9月27日，CDE官网显示，同创伟业成员企业——银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）上市申请获药监局受理。据推测，本次申报适应症为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

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银诺医药成立于2014年，是一家科学驱动的生物技术公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新的，可及且可负担的高质量药品。公司目前已拥有多项针对糖尿病、肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，未来将布局全球研发和市场销售。

苏帕鲁肽为银诺医药首发管线，是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病、肥胖和NASH等代谢病领域开展积极的研发布局。此次申报的为二型糖尿病适应症，同时还在探索肥胖、NASH适应症。苏帕鲁肽能促进胰岛素的分泌，促进胰岛β细胞再生，提升胰岛β细胞质量，是具有标本兼治潜力的治疗手段。

此前银诺医药已公布苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者两项III期研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。两项研究共获得超过110个研究中心的支持，超过1100例2型糖尿病患者参与。

首先，苏帕鲁肽单药治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04994288）结果显示，经过24周治疗，1mg和3mg每周一次剂量组的HbA1c从基线上分别下降了1.73%和2.15%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好，低血糖发生率低于2%。

此外，在1mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达56%。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达68%，显著高于安慰剂组；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。

其次，苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04998032）结果显示，苏帕鲁肽3mg组QW治疗后，在第24周，HbA1c从基线下降了1.81%，具有统计学和临床意义（P<0.001）。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达58%，显著高于安慰剂组（P＜0.001）；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。

最常见的不良反应是消化道症状，大多为轻度或中度。苏帕鲁肽3mg可改善二甲双胍控制不佳的T2DM患者的血糖和代谢控制，并具有良好的安全性。

文章来源：医药魔方

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