中国即将迎来首款国产PD-1单抗,信达生物正式递交上市申请

发布日期:2017-12-15

     

中国市场即将迎来首款国产PD-1单抗,

同创伟业美元基金投资的信达生物

正式提交单抗产品上市申请。




12月13日,信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)获得中国国家食品药品监督管理局药品评审中心承办受理,标志着PD-1单抗被国际药企垄断的格局有望短期内打破。


此次提交上市申请的国产PD-1单抗,用于治疗霍奇金淋巴瘤。


信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。


信迪单抗注射液,研发代码为IBI308,是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液,通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。


2016年9月13日,IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件,主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中,信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。


国内肿瘤免疫治疗时代即将开启,PD-1/PD-L1作为肿瘤免疫的明星靶点之一,目前已在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、头颈癌等十多个癌种表现出优秀的治疗效果。


目前全球范围内已有5个PD-1/PD-L1类药物获批上市,分别是Opdivo(BMS,2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。2016年合集销售约35亿美元,仍处快速放量阶段。


根据中金医药预测,未来全球PD-1/PD-L1市场规模有望达360亿美元,中国市场顶峰规模也有望达400亿人民币。



同创美元基金:按行业布局,不错失优质项目


信达生物由同创伟业美元基金于2014、2016年分两次投资。


成立于2000年6月26日,同创伟业是中国第一批专业私募股权投资公司。拥有17年的投资管理经验,资产管理规模超200亿人民币,陆续投资超过300家企业,其中近60家上市,共130余家成功退出,是国内处于领先地位、运作时间长和回报持续优异的本土品牌专业投资机构。


以人民币基金起家并为主业的同创伟业,选择做美元基金,其初衷是想增加资产管理品种。同创的组织结构、人员安排主要按行业划分,在挖掘和研究行业的时候,除了人民币的机会,同时也会带来美元的机会。


为了避免按币种筛选错失潜在的优质美元项目机会,在2014年下半年,推出了第一支美元基金,规模1亿美金。


该基金重点投资于优秀的成长期企业,专注于TMT、清洁能源、健康医疗、大消费四个行业领域,并配置部分优秀初创期企业,确保境外投资收益稳定增长的同时,享受到爆发性企业带来的更高回报,提高整体收益。





信达生物:下一个礼来?


信达生物制药(苏州)有限公司成立于2011年8月,致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司,开发、生产老百姓用得起的高端生物药。


公司已获得全球知名创投高达4.9亿美元的投资,形成了利用全球资本支持创新的新格局。


同创美元基金参与了信达的两轮投资,主要看重其研发实力和具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,其中有50多位海外归国专家。


从2011年成立至今,经过六年的发展,信达生物公司立足创新,建立起了一条包括13个新药品种的产品链。


覆盖了肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,承担国家科技项目7项,其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项,1个品种入选国家重点研发计划“精准医学研究”专项。



信达生物的生产基地预计总投资27亿元,建筑面积9.3万平方米,包括2条1000L(已建成)、4条2000L(建设中,符合CFDA、FDA和EMA的GMP标准)和4条15000L产业化生产线。


其中2条1000升生产线已于2016年9月通过了合作方国际制药集团(礼来)的GMP审计,这是中国第一条符合美国FDA GMP标准的生物药生产线。


预计到2025年,信达的生产规模将达到6万升左右,即年产量约1600公斤,产值 280 亿元左右。


信达生物董事长 俞德超博士


作为信达生物的创始人,俞德超博士已从事生物制药创新研究近20年,是国内唯一发明两个”国家一类新药“(康柏西普和安科瑞)并促成新药开发上市的中国科学家,是少数既有很强药物创新能力,又能将创新药物开发上市惠及广大患者的国内科学家之一。


在俞德超博士的带领下,短短五年时间,公司已组建完成了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化的顶尖人才团队。


目前信达380人的员工队伍中,研发人员300多人,博士、硕士人数占总人数1/3以上,其中海外归国专家40位。


俞德超、阙红2人为中央“千人计划“国家特聘专家,团队核心成员曾在安进(Amgen)、基因泰克(Genentech)、施贵宝(BMS)、默克(Merck)、雅培(Abbott)和罗氏(Roche)等国际顶级药企工作多年,拥有丰富的高端生物药开发经验,曾领导和参与开发上市安柯瑞(Oncorine)、康柏西普(Conbercept)、阿达木单抗(Humira)、阿巴西普(Orencia)、伊匹木单抗(Yervoy)等多个生物新药。


2015年,信达两次与美国礼来达成全面战略合作,获得首付及潜在里程碑款等33亿美元,创造了“中国人发明的生物药海外市场第一次转让给世界500强药企”、“中国造创新药第一次卖出了国际价”等多个“中国第一”。


信达生物的创新成果成功入选2015年度“中国医药与生物技术十大进展”,并于2016年6月作为“十二五”重大成果受邀参加由中组部、科技部等15个部委组织的国家“十二五”创新成就展,受到国家领导人的肯定。


2017年1月,公司总裁俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。


做中国最好、国际一流的高端生物药制药公司,开发老百姓用得起的高质量生物药。


在为患者谋福、为家庭谋福的路上,信达生物还将继续前行,成为真正的中国制造。